오늘은 에이치엘비(028300), HLB 주가 전망, 리보세라닙 FDA 신약 승인 전망에 대해 알아보겠습니다. HLB는 바이오 제약 분야에서 혁신적인 연구와 개발을 통해 세계적인 경쟁력을 갖추고 있는 기업입니다. 항암제와 면역치료제 개발에 주력하고 있으며, 지속적인 연구개발(R&D) 투자로 미래 성장 가능성을 높이고 있습니다.
회사의 공식 홈페이지에는 뉴스나 공시에서 찾아볼 수 없는 정보들이 공지사항에 올라옵니다. 투자에 관심이 있으신 분들은 꼭! 확인하셔서 중요한 정보를 얻으시길 바랍니다.
에이치엘비, 리보세라닙 FDA 신약 승인 전망은?
HLB의 주가에 가장 큰 영향을 미치는 요소는 리보세라닙의 FDA 승인 여부입니다. 리보세라닙은 글로벌 3상 임상시험에서 기존 치료제 대비 개선된 효과를 입증했으며, 현재 미국 FDA의 본심사를 받고 있습니다. 5월 16일 FDA가 CRL(보완요청서신)발급으로 신약 승인을 받지 못하면서 주가가 폭락했었습니다. 하지만 7월 2일 FDA와 Type A 미팅을 진행하였고, 미팅에서 Form 483과 관련하여 이미 보완한 내용 외에 추가로 지적할 사항이 없음을 밝히면서 가격이 다시 상승중에 있습니다.
이제 정말 마지막 관문만이 남은 것 같은데요, 이 관문만 통과하면 대한민국 최초의 항암 신약이 탄생할 수 있습니다. 주주님들 모두 힘내시기 바랍니다.
HLB 홈페이지 공지사항에 등록된 내용을 간단히 요약해서 설명드리겠습니다.
원문은 아래 버튼을 통해 확인할 수 있습니다.
2024년 7월 3일, FDA와의 Type A 미팅 결과에 대해 말씀드립니다.
지난 5월 16일, 저희 간암 치료제 캄렐리주맙(CMC 부문)에 대해 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받은 바 있습니다. 이에 따라, 저희는 2023년 12월에 CMC 실사를 진행하였고, 2024년 1~2월 동안 지적사항을 보완하여 해당 내용을 FDA에 답변하였습니다. 항서제약은 CMC 운영지침에 따라 두 차례에 걸쳐 생산설비 및 공정에 대한 업데이트 자료를 FDA에 송부하였습니다.
- FDA와의 Type A 미팅 결과: 저희는 FDA 업무 규정에 따라 Type A 미팅을 신청하였고, 7월 2일(미 동부시간) 미팅을 진행하였습니다. 미팅은 매우 우호적인 분위기 속에서 진행되었습니다. FDA는 ‘CMC 실사에서 지적된 사항 중 여전히 미비한 점’을 적시한 문서(PAL)를 제시하였으며, Form 483과 관련하여 이미 보완한 내용 외에 추가로 지적할 사항이 없음을 밝혔습니다. 이에 따라 FDA는 항서제약이 BLA 재신청 서류를 제출할 것을 강력히 권고했습니다.
- 향후 계획: FDA의 이번 권고에 따라, 저희는 항서제약과 협력하여 승인 관련 서류 작업을 빠르고 완벽하게 준비하여 다시 제출할 계획입니다. 또한, 최종 임상 관찰 결과 기존 발표보다 우수한 결과(전체 생존기간이 22.1개월에서 23.8개월로 연장)에 대해 심사 기간 중 자료를 업데이트하지 않았으나, 이번 재제출 일정에 맞춰 업데이트된 임상 자료를 함께 제출하여 약물의 우월성을 마케팅에 반영할 예정입니다.
- 결론 및 기대: 이번 미팅과 문서를 통해 CMC 실사 결과 지적받은 사안이 심각하지 않으며, 항서제약이 충분히 잘 대응하였음을 다시 한번 확인하였습니다. 주주 여러분께서는 남은 승인 절차를 편안한 마음으로 지켜봐 주시길 바랍니다. 저희는 최선을 다해 좋은 결과로 보답하겠습니다.
2024년 7월 17일, 신약승인 서류 제출과 관련해 알려드립니다.
- Form 483 지적 사항 보완: FDA가 Form 483에서 지적한 사항에 대해 항서제약은 이미 충분히 보완하여 관련 서류를 제출하였습니다. 이로써 CMC(화학, 제조 및 품질관리) 부문에 대한 지적사항은 모두 해결되었습니다.
- 추가 서류 제출 필요 없음: FDA는 ‘CMC와 관련하여 더 이상 추가 서류 제출이 필요 없다’고 확인하였습니다. 특히 공문을 통해 “BLA 심사서류 준비를 마치는 대로 서류 제출을 강력히 권고한다”는 입장도 함께 밝혔습니다.
- CMC 이슈 검증 완료: 이번 과정을 통해 저희는 CMC 이슈가 모두 검증된 것으로 파악하고 있습니다. 이는 항서제약의 신속하고 철저한 대응 덕분입니다.
- 서류 제출 준비: 현재 저희는 승인 심사가 최대한 빨리 재개되도록 항서제약과 협력하여 서류 제출 준비에 전력을 다하고 있습니다. 모든 과정이 순조롭게 진행되고 있으며, 주주 여러분께서도 안심하셔도 좋습니다.
FDA, HLB ‘간암신약’ 심사 클래스2 분류
- FDA 심사 결정
- HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA가 클래스2로 분류.
- 클래스2: 허가 여부가 6개월 내 결정 → 내년 3월 20일까지 결정될 전망.
- 클래스1로 분류되면 2개월 내 결정되지만, 임상 데이터 보완 제출로 인해 클래스2로 분류된 것으로 보임.
- HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA가 클래스2로 분류.
- 시장 반응
- 주가 급락: 클래스1로 빠른 심사를 기대했던 투자자들이 실망해 매물이 쏟아짐.
- 11일 오전 9시 20분 기준 HLB 주가는 -9.31% 하락해 74,000원에 거래 중.
- FDA 심사 및 실사 진행
- HLB와 파트너사 항서제약은 9월에 재심사 신청서를 제출 (5월에 받은 보완요구서한(CRL) 이후 약 4개월 만).
- FDA는 이번 달부터 캄렐리주맙 생산시설에 대한 실사 진행 예정.
- 7월 Type A 미팅에서 FDA는 CMC(생산공정 및 품질관리) 관련 추가 요구사항이 없다고 발표했으나, 이번 실사는 개선 사항 확인 절차임.
- HLB의 기대와 대응
- 한용해 HLB CTO는 “심사 절차가 예상보다 빠르게 진행되고 있다”고 언급.
- 두 약물이 모두 신약으로 승인되지 않은 상태에서 병용요법으로 심사를 받기 때문에 FDA가 면밀한 검토를 진행 중.
- 임상 실행 병원 실사도 이번 달에 진행되며, 성공적인 마무리를 목표로 철저히 대응하겠다고 밝혔음.
2024년 11월 18일, HLB FDA 실사 통과 주요 내용 및 의미
1. 주요 내용
HLB 간암 신약 후보물질 리보세라닙
- FDA 임상시험 현장 실사(BIMO) 통과, ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정.
- 실사는 2023년 11월 및 2024년 10월 말부터 11월 15일까지 진행.
FDA BIMO 점검(Bioresearch Monitoring Inspection)
- 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부 확인.
- 점검 결과:
- NAI(No Action Indicated): 위반사항 없음.
- VAI(Voluntary Action Indicated): 경미한 위반사항.
- OAI(Official Action Indicated): 심각한 규정 위반.
- HLB는 NAI 판정을 받음.
실사 대상
- 글로벌 3상 임상 진행 병원 2곳.
- 리보세라닙(표적항암제)과 캄렐리주맙(면역항암제) 병용요법.
2. BIMO 실사 통과의 의미
긍정적 신호:
- 신약 허가를 위한 중요한 단계 통과.
- 지난 5월 CRL(승인 불가 통지서)에서 지적된 두 가지 문제 중 하나 해결:
- BIMO 점검 미완료 → 해결.
- 캄렐리주맙 제조설비(CMC) 미비 → 해결 필요.
업계 반응:
- BIMO 이슈는 해결됨.
- CMC 평가가 향후 신약 승인 여부의 결정적 관문으로 남음.
3. 향후 전망
CMC 평가 통과 필요
- CMC(제조 공정 및 품질 관리): FDA가 신약의 치료 효과와 안전성을 일관되게 보장하는지 평가.
- 2024년 3월 20일까지 승인 여부 결정 예정이나, HLB는 조기 발표 가능성 시사.
HLB의 입장:
- FDA와의 미팅(2024년 7월)에서 “CMC 관련 추가 요구 없음” 확인.
- 항서제약(캄렐리주맙 제조사)과 협력해 문제 해결에 주력.
상업화 준비:
- 리보세라닙 상업화 계획 검토 중.
- 추가 파이프라인 확장 검토.
4. 시장 반응
- HLB 주가 급등:
- 장중 상한가 기록(29.86% 상승).
- 코스닥 시가총액 10조 원 돌파, 시총 3위.
- HLB 그룹주 급등:
- HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스 등 계열사 주가 상승.
5. 결론
- 이번 BIMO 실사 통과는 HLB 간암 신약의 FDA 승인을 향한 중요한 진전을 의미.
- 남은 과제는 CMC 평가 통과로, HLB는 2024년 초 승인 가능성을 기대.
HLB(028300) 주가 전망은?
리보세라닙의 FDA 승인 여부는 HLB 주가에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 현재까지 항서제약은 FDA의 CMC 지적사항을 충분히 보완하고, HLB 엘레바 측은 추가 서류 제출이 필요 없다는 확인을 받았습니다. FDA가 BLA 심사서류 제출을 강력히 권고한 만큼, 승인 가능성이 높다고 판단됩니다.
하지만 승인이 되지 않을 가능성도 충분히 존재하니 자신의 투자성향에 따라 어떻게 대응할 지 준비하시기 바랍니다.
투자자들의 대응 전략
- 장기 투자자: 리보세라닙의 FDA 승인 가능성을 높게 보고 장기적인 성장을 기대하는 전략이 유효합니다. M&A를 통한 기업 성장과 신약 개발의 성공 가능성을 고려하여 투자할 수 있습니다.
- 단기 투자자: 기술적 분석을 통해 저항선 돌파 여부와 거래량을 주의 깊게 관찰하며 단기 매매 전략을 세울 수 있습니다. FDA 승인 결과 여부를 확인하지 않고 승인 기대감에 시세가 오를 때 수익 실현을 하는 방법을 고려할 수 있습니다.
에이치엘비 주가 지표
HLB 주가와 관련된 주요 지표 입니다. 시가총액, 52주 최저가, 52주 최고가, PER, 목표주가, 배당수익률 등을 참고하면 투자를 할 때 도움을 줄 수 있습니다. HLB 주가 지표는 2024년 7월 17일 기준으로 작성되었으며 주가 지표는 아래에서 확인할 수 있습니다.
| 항목 | 수치 |
| 가격 | 84,300원 |
| 시가총액 | 11조 303억원 |
| 시가총액 순위 | 코스닥 4위 |
| 52주 최저 | 27,550원 |
| 52주 최고 | 129,000원 |
HLB 최신 뉴스
HLB 관련 뉴스는 주가에 즉각적인 영향을 미치기 때문에 에이치엘비 투자자라면 에이치엘비 최신 뉴스는 꼭 챙기시길 바랍니다.
최근 리보세라닙이 유럽 희귀의약품 지정되었고, 미 하원 발의한 간암 예방, 치료 연구지원 법안 수혜 기업이 된다고 알려지면서 FDA 승인에 한 발 더 다가 간 것 같습니다.
최신 뉴스는 아래에서 확인할 수 있습니다.
HLB “간암약 ‘리보세라닙’ 병용, 유럽 희귀의약품 지정”
HLB “美 하원 발의 간암 예방·치료 연구지원 법안 수혜 기업 될 것”
HLB “리보세라닙, 올해 ‘ESMO’서 9개 임상결과 발표”
HLB “리보세라닙 병용요법, 폐암 보조치료서 효과적”
HLB 간암신약, FDA 임상시험 현장 실사 통과… “허가 가시권 재진입”
HLB는 항암제 리보세라닙과 관련한 다수의 연구 결과를 오는 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개할 예정입니다. 이번 발표에서는 리보세라닙의 다양한 암종에 대한 효과와 안전성, 환자의 삶의 질 개선 등에 대한 긍정적인 결과가 포함되어 있어, HLB의 향후 전망을 밝게 하고 있습니다.
1. 리보세라닙의 간암 치료 효과
리보세라닙 병용요법이 간암 환자에서 높은 치료 효과를 보였으며, 대조군 대비 환자의 삶의 질을 현저히 개선했다는 하위 분석 결과 발표 예정.
글로벌 3상 결과의 하위 분석으로 항-약물항체(ADA) 생성 분석결과도 발표.
2. 다양한 암종에 대한 연구 결과
골육종, 담도암, 식도암, 흑색종, 미분화 갑상선암, 난소암 등 7개 암종에 대한 연구 결과 발표 예정.
리보세라닙과 BMS의 면역항암제 니볼루맙 병용요법의 안전성 결과도 공개.
3. 캄렐리주맙과의 병용요법
리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암 환자에서 삶의 질을 유지하며 높은 치료 효과를 보였다는 추가 분석 결과 발표.
식도암 환자의 신보조요법으로 진행된 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 임상시험의 최종 결과 보고 예정.
4. 푸줄로파립과의 병용요법
파트너사인 항서제약과 함께 진행 중인 난소암, 유방암, 전립선암 치료제로 개발 중인 푸줄로파립과의 병용 임상 결과 공개 예정.
리보세라닙과 푸줄로파립은 백금 민감성 난소암 환자에서 우수한 치료 효과를 보인 바 있음.
HLB는 리보세라닙의 다양한 임상 결과를 통해 향후 허가 시 적응증 확장에 대한 강력한 근거를 확보할 수 있을 것으로 보입니다. 리보세라닙의 다각적인 연구 결과가 긍정적으로 나오고 있으며, 다양한 암종에 대한 치료 가능성이 확대됨에 따라 HLB의 성장 가능성이 더욱 높아질 것으로 예상됩니다.
HLB는 리보세라닙의 FDA 승인 여부와 M&A 전략을 통한 성장 가능성 등 여러 긍정적인 요인들이 주가 상승을 뒷받침하고 있습니다. 그러나 외국인 매도세와 FDA 실사 결과에 따른 불확실성 등도 존재합니다. 투자자들은 이러한 요인들을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자 결정을 내리는 것이 중요합니다.
HLB와 함께 요새 크게 상승중인 삼성전자, 현대차 전망도 함께 알아보시는 것도 좋을 것 같습니다. 긴 글 읽어주셔서 감사합니다.
